LEO Pharma recibe la opinión positiva del CHMP sobre Anzupgo® (delgocitinib crema) para el tratamiento de adultos con eccema crónico manos de moderado a grave (ECM)

 

• La opinión positiva marca el último paso hacia la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), estando ahora pendiente una decisión final de la Comisión Europea (CE)
  
  
• Si se aprueba, la crema delgocitinib será el primer tratamiento tópico indicado específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados
  
  
• La opinión positiva se basa en los resultados del programa de fase 3 DELTA, que incluye los ensayos clínicos aleatorizados y controlados por vehículo DELTA 1 y DELTA 2, y el ensayo de extensión abierto DELTA 3 4

 

Barcelona, 26 de julio de 2024 – La compañía farmacéutica especializada en dermatología y trombosis LEO Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de Anzupgo® (delgocitinib crema) para el tratamiento de pacientes adultos con eccema de crónico de manos (ECM) de moderado a grave, para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

 

Delgocitinib crema es un inhibidor tópico pan-JAK en investigación para ECM. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM.⁵ Actualmente, no existen tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

 

El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picazón y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo.6Se ha demostrado que esta afección tiene una alta carga psicológica, social y ocupacional.7,8,9

 

"Es bien sabido que es difícil vivir y gestionar el ECM, lo que puede afectar las relaciones personales y las carreras", dijo Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. “A pesar de la considerable carga de la afección, las opciones de tratamiento aprobadas para el ECM han sido limitadas. Como organización, nos dedicamos a ayudar a mejorar el estándar de atención en beneficio de las personas con afecciones de la piel, y hoy estamos un paso más cerca de abordar la necesidad insatisfecha que pueden enfrentar quienes viven con ECM”.

 

La opinión positiva del CHMP para delgocitinib crema se basa en los resultados del programa de fase 3, que incluye los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia de delgocitinib crema en comparación con el vehículo en crema.1,2,3Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios.10,11A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas.4Los resultados demostraron un perfil de seguridad a largo plazo consistente con los resultados de ensayos anteriores.12

 

"La ubicación práctica y altamente visible de ECM supone una carga considerable", afirmó Kreesten Meldgaard Madsen, director de desarrollo de LEO Pharma. “Nuestras manos son parte integral de todos los aspectos de nuestra vida diaria, por lo que evitar los desencadenantes físicos puede ser un desafío para las personas que viven con ECM. Al mismo tiempo, el área muy visible de esta afección puede tener un impacto psicológico y emocional negativo. Estoy increíblemente orgulloso de este hito y ahora continuaremos nuestro trabajo para apoyar a quienes viven con ECM”.

 

La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE) y, a la espera de la decisión final, la autorización de delgocitinib crema será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se están realizando presentaciones regulatorias en otros mercados.

 

Sobre LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía farmacéutica global dedicada a mejorar la atención médica de las personas con enfermedades de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y propiedad mayoritaria de la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas a la investigación y el desarrollo para avanzar en la ciencia de la dermatología y, hoy en día, la compañía ofrece una amplia gama de terapias para todas las enfermedades graves de la piel. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo global que atiende a pacientes en todo el mundo. En 2023 la empresa tuvo una facturación de 1.528 millones de euros. 

LEO Pharma llegó a España en 1995 con un espíritu pionero y un sólido I+D. A lo largo de estos años siempre se ha puesto en la piel de sus pacientes, ofreciendo una amplia gama de terapias basadas en la investigación y la innovación tecnológica con productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel y mejorar así su calidad de vida. 

 

Para más información visita: http://www.leo-pharma.es/

Visítanos en LinkedIn: www.linkedin.com/company/leopharma-spain

Síguenos en Twitter: www.twitter.com/LEOPharmaEs

 

Contacto

Daniel Leo – 667 63 16 24 – dleo@atrevia.com

Diego Pacheco – 698 40 95 22 – dipac@leo-pharma.com