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LEO Pharma anuncia datos positivos de fase 3 del ensayo DELTA FORCE que compara delgocitinib en crema con alitretinoína en cápsulas en adultos con eccema crónico de manos grave

  • Delgocitinib en crema demuestra una mayor reducción en el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI de sus siglas en inglés) a la semana 12 en comparación alitretinoína en cápsulas, como objetivo primario del estudio

     

  • Además, delgocitinib también ha demostrado superioridad sobre alitretinoína en todos los objetivos secundarios clave, incluido el éxito del tratamiento en la Evaluación Global del Investigador (IGA-CHE), calidad de vida relacionada con la salud (DLQI) y un menor número de eventos adversos

     

  • DELTA FORCE es el primer ensayo de fase 3 que compara un tratamiento sistémico y tópico para eccema crónico de manos grave

 

 

Barcelona, 31 de enero 2024.- El laboratorio farmacéutico especializado en dermatología médica LEO Pharma, ha anunciado resultados positivos del ensayo clínico DELTA FORCE.

 

DELTA FORCE es un ensayo clínico comparativo en pacientes adultos con eccema de manos crónico grave entre un potencial nuevo tratamiento tópico y un tratamiento sistémico.1 Es un estudio de fase 3, de dos brazos(N=513) que compara la eficacia y seguridad de delgocitinib en crema con alitretinoína en cápsulas.1 Actualmente, la alitretinoína es el único tratamiento aprobado en España para tratar específicamente el eccema crónico de manos grave en pacientes que no responden a corticosteroides tópicos.2

 

En este caso, delgocitinib ha alcanzado el objetivo primario del ensayo al demostrar una superior reducción en la puntuación del índice de gravedad del eczema de manos (HECSI) de los valores basales hasta la semana 12 en comparación con la alitretinoína en cápsulas.

 

También ha demostrado superioridad sobre alitretinoína en todos los objetivos secundarios clave, incluido el éxito del tratamiento en la Evaluación Global del Investigador (IGA - CHE), reducción en la puntuación de HECSI hasta la semana 24 y una mejora significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, evaluado por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).

 

Además, los pacientes tratados con delgocitinib en crema tuvieron un menor número de reacciones adversas en comparación con aquellos que recibieron alitretinoína en cápsulas. No se identificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento para delgocitinib en crema y el perfil de seguridad general.

 

“Actualmente, sólo existe una opción de tratamiento específica disponible para quienes luchan contra el eccema crónico de manos grave. Estoy seguro de que con el estudio DELTA FORCE, delgocitinib en crema puede desempeñar un papel crucial en la irrupción de las opciones disponibles para pacientes en esta afección difícil de tratar”, explica Marcin Kozarzewski, Director Médico de LEO Pharma Iberia. “Nuestras manos son parte fundamental de todo lo que hacemos. He escuchado innumerables historias de pacientes en que esta afección afecta a su vida cotidiana a nivel social, psicológico y físico. El eccema crónico de manos grave a menudo limita su capacidad para trabajar”, afirma.

 

Se realizarán más análisis de datos para determinar cualquier potencial adicional de delgocitinib en el tratamiento de adultos con eccema crónica de manos de moderado a grave.

 

Se presentarán más detalles sobre los resultados de este estudio en futuras publicaciones científicas

 

Para obtener más información sobre el ensayo DELTA FORCE (NCT05259722), visite Clinicaltrials.gov

 

 

Sobre el ensayo DELTA FORCE

DELTA FORCE es un estudio de fase 3 aleatorizado con dos brazos, de grupos paralelos, con control activo y ciego para el evaluador, de 24 semanas de duración para comparar la eficacia y seguridad de delgocitinib en crema dos veces al día con cápsulas de alitretinoína una vez al día en participantes adultos con eccema de manos crónico grave.1

El criterio de valoración principal del ensayo fue el cambio en la puntuación del índice de gravedad del eczema de manos (HECSI) desde el inicio hasta la semana 12. Los participantes asignados a recibir delgocitinib en crema se aplicaron el medicamento en la piel dos veces al día durante 16 semanas. Los participantes asignados a recibir cápsulas de alitretinoína tomaron el medicamento por vía oral una vez al día durante 12 semanas. A todos los participantes se les permitió continuar hasta 24 semanas si el médico consideraba que se estaban beneficiando del tratamiento.1

 

Acerca del eccema crónico de manos

El eczema crónico de manos (ECM) se define como el eccema de manos (EM) cuando dura más de tres meses o recae dos o más en un año.3,4 La EH es el trastorno cutáneo más común de manos5 con una tasa de prevalencia a 1 año de aproximadamente el 9%.6 En un número significativo de pacientes, el EM puede convertirse en condición crónica.5 ECM es un trastorno fluctuante caracterizado por picor y dolor, y los pacientes pueden experimentar signos como eritema, descamación, liquenificación, hiperqueratosis, vesículas, edema y fisuras en manos y muñecas.2

Se ha demostrado que la ECM causa cargas psicológicas y funcionales que afectan la calidad de vida del paciente,7. Aproximadamente el 70% de las personas que viven con ECM grave admiten problemas para realizar actividades cotidianas y sufren interrupciones en su vida diaria debido a esta afección.8 Además, las trayectorias profesionales y los ingresos también se han visto afectados por la carga de vivir con ECM.9

 

Acerca delgocitinib

Delgocitinib en crema es un inhibidor, en investigación, tópico pan-Janus quinasa (JAK) para la ECM. Delgocitinib inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que juega un papel clave en la patogénesis de ECM.10 La fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones de la microbiota de la piel.11 LEO Pharma está actualmente desarrollando delgocitinib en una formulación en crema para tratamiento del ECM de moderado a grave en adultos.. En 2014, LEO Pharma A/S y Japan Tobacco Inc. (JT) firmaron una licencia acuerdo en el que LEO Pharma obtuvo derechos exclusivos para desarrollar y comercializar delgocitinib para el uso tópico en indicaciones dermatológicas en todo el mundo, excepto Japón, donde JT conserva los derechos.

 

Sobre LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía farmacéutica global dedicada a mejorar la atención médica de las personas con enfermedades de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y propiedad mayoritaria de la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas a la investigación y el desarrollo para avanzar en la ciencia de la dermatología y, hoy en día, la compañía ofrece una amplia gama de terapias para todas las enfermedades graves de la piel. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo global que atiende a pacientes en todo el mundo. En 2022 la empresa tuvo una facturación de 1.430 millones de euros.

LEO Pharma llegó a España en 1995 con un espíritu pionero y un sólido I+D. A lo largo de estos años siempre se ha puesto en la piel de sus pacientes, ofreciendo una amplia gama de terapias basadas en la investigación y la innovación tecnológica con productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel y mejorar así su calidad de vida.

 

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Contacto

Daniel Leo – 667 63 16 24 – dleo@atrevia.com

Diego Pacheco – 698 40 95 22 – dipac@leo-pharma.com

 

  1. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT05259722. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05259722.
  2. Thyssen JP, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis 2022;86:357–378.
  3. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284.
  4. Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.
  5. Bissonnette R, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). JEADV. 2010;24;1–20.
  6. Thyssen, et al. The epidemiology of hand eczema in the general population – prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2010;62:75-87.
  7. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
  8. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
  9. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.
  10. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332.
  11. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema.Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

 

MAT-70862 Enero 2024


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