LEO Pharma obtiene la aprobación en la UE para la transferencia de la autorización de comercialización de Spevigo® (espesolimab)

• Con la Decisión de la Comisión Europea, LEO Pharma es oficialmente el titular de la autorización de comercialización (TAC) en 30 países europeos, incluido España

• Además, España se convertirá en el primer país europeo en contar con el fármaco financiado con indicación tanto para el tratamiento de los brotes como para el mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) 

• Se trata del primer antagonista del receptor de IL-36 desarrollado y lanzado por Boehringer Ingelheim y aprobado para el tratamiento de los brotes y del mantenimiento de la PPG en adultos, una enfermedad cutánea rara y grave

• La incorporación de este tratamiento a su cartera de productos representa un paso significativo en la estrategia de crecimiento focalizado de LEO Pharma, orientada a acelerar y ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos para enfermedades dermatológicas médicas, incluidas enfermedades raras como la PPG
  

 

Barcelona, 3 de febrero de 2026.- Espesolimab es el primer antagonista del receptor de IL-36 aprobado para el tratamiento de los brotes y el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG). La titularidad de su autorización de comercialización pasa ahora a LEO Pharma en la Unión Europea, lo que marca un paso clave en la expansión de la compañía en el ámbito de la dermatología médica para enfermedades raras.

Este hito se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de la transferencia de la autorización de comercialización centralizada desde Boehringer Ingelheim a LEO Pharma efectiva el 22 de enero de 2026. El cambio se basa en el Acuerdo de Licencia y Transferencia entre ambas compañías, acordado el 14 de julio de 2025 y efectivo a partir del 1 de octubre de 2025.

Con esta inclusión, España se convertirá en el primer país de Europa en contar con este fármaco financiado tanto para el tratamiento de los brotes agudos como para el tratamiento del mantenimiento de la PPG.

Se trata de un anticuerpo monoclonal innovador, humanizado y selectivo que actúa bloqueando la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36), una vía clave de señalización del sistema inmunitario implicada en la patogénesis de varias enfermedades autoinflamatorias, incluida la PPG¹ ² ³ Es el primer tratamiento aprobado para los brotes y el mantenimiento de PPG que actúa específicamente sobre la vía de la IL-36 y que ha sido evaluado en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y con potencia estadística.⁵

Con la aprobación de la Comisión Europea, LEO Pharma asume la plena responsabilidad regulatoria y la propiedad comercial en los 30 países de la UE, incluido España.

De este modo, este tratamiento se incorpora a la cartera global de dermatología de LEO Pharma como una de sus tres marcas estratégicas, convirtiéndose en una adición significativa a la amplia gama de productos de la compañía ya existentes en dermatología médica.⁴

“Este hito refuerza nuestro compromiso de larga trayectoria de ofrecer medicamentos transformadores y marcar una diferencia fundamental para quienes más nos necesitan, incluidos los pacientes que viven con enfermedades cutáneas graves y raras como la PPG”, afirma Marcin Kozarzewski,Director Médico de LEO Pharma España. “La incorporación del fármaco a nuestra cartera en España nos ofrece una gran oportunidad y responsabilidad para ampliar el acceso a una atención innovadora y lograr avances significativos para pacientes que durante mucho tiempo han estado desatendidos”.

Actualmente se está trabajando estrechamente con las autoridades reguladoras en relación con la autorización de comercialización en países fuera de la UE.

Acerca de Spevigo®

Es un anticuerpo humanizado y selectivo que bloquea específicamente la activación del receptor de IL-36, una vía de señalización del sistema inmunitario que ha demostrado estar implicada en la patogénesis de varias enfermedades autoinflamatorias, incluida la PPG. Es la primera terapia dirigida para el tratamiento de la PPG y ha sido evaluada en el mayor programa clínico desarrollado específicamente para pacientes con PPG.¹ ² ³

Está disponible en más de 40 países, incluidos Estados Unidos, Japón, China y la mayoría de los países europeos, para el tratamiento de los brotes de PPG en adultos.¹² Además, también ha sido aprobado para indicaciones ampliadas en psoriasis pustulosa generalizada en la UE, Estados Unidos y China.⁶El fármaco también se encuentra en investigación para el tratamiento de otras enfermedades cutáneas mediadas por la IL-36.

Acerca de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

La PPG es una enfermedad inflamatoria neutrofílica crónica y heterogénea, asociada a síntomas cutáneos y sistémicos, distinta de la psoriasis en placas. La PPG se reconoce como una entidad clínica independiente de otras formas de psoriasis, siendo la vía de la IL-36 un factor clave en la enfermedad y en la respuesta al tratamiento.⁵ ⁶ La PPG puede llegar a ser potencialmente mortal (con tasas de mortalidad que oscilan entre el 2 % y el 16 %) debido a complicaciones graves como el fallo multiorgánico y la sepsis, que requieren atención hospitalaria urgente. Muchos pacientes con PPG también padecen diversas comorbilidades, lo que contribuye a la carga continua tanto para el paciente como para los sistemas sanitarios.⁷ ⁸ Los síntomas de la PPG aparecen de forma impredecible y se presentan a lo largo de un continuo, lo que afecta de manera significativa a la calidad de vida del paciente y puede generar miedo y ansiedad respecto a la evolución de la enfermedad, así como impactos a largo plazo en el trabajo o los estudios, la salud emocional, las actividades sociales y la situación financiera.⁸ ⁹

  

Sobre LEO Pharma

LEO Pharma es líder mundial en dermatología médica. Ofrecemos soluciones innovadoras para la salud de la piel, con un siglo de experiencia en medicamentos innovadores para el cuidado de la salud. Nos comprometemos a marcar una diferencia fundamental en la vida de las personas, y nuestra amplia cartera de tratamientos atiende anualmente a cerca de 100 millones de pacientes en más de 70 países. LEO Pharma es copropiedad de la Fundación LEO, accionista mayoritario y desde 2021, de Nordic Capital. Con sede en Dinamarca, LEO Pharma cuenta con un equipo de 4000 personas en todo el mundo. Juntos, llegamos mucho más allá de la piel. 

Para más información, visita https://www.leo-pharma.es/

  

Contacto 

Daniel Leo – (ATREVIA)- 667 63 16 24 – dleo@atrevia.com

Lídia Anglí - 667 632 094 – LIANG@leo-pharma.com

Maria Vázquez- MAVAV@leo-pharma.com

  

Referencias

1 Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacyandsafetyofsubcutaneous spesolimab for thepreventionof generalised pustularpsoriasisflares (Effisayil 2): aninternational, multicentre, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402:1541–1551.

2 Choon SE, Lebwohl MG, Marrakchi S, et al. Studyprotocolofthe global Effisayil 1 Phase II, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial of spesolimab in patientswithgeneralizedpustularpsoriasispresentingwithanacuteflare. BMJ Open. 2021;11:e043666.

3 Bachelez H, Choon SE, Marrakchi S, et al. Trial of spesolimab for generalizedpustularpsoriasis. N Engl J Med. 2021;385:2431–2440.

4 Record on file.

5 BoehringerIngelheim. Spesolimab preventedgeneralizedpustularpsoriasisflares in Effisayil™ 2 trial. 2023. https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/skin-and-inflammatory-diseases/gpp/spesolimab-prevents-gpp-flares (Accessed 22 July 2024).

6 Boehringer Ingelheim. European Commission approves SPEVIGO® for new and expanded indications in generalized pustular psoriasis. 2024. https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/european-commission-approves-spevigo-new-and-expanded-indications-generalized-pustular-psoriasis (Accessed 29 June 2025).

7 Marrakchi S, Puig L. Pathophysiology of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:13–19.

8 Prinz JC, Choon SE, Griffiths CEM, et al. Prevalence, comorbidities and mortality of generalized pustular psoriasis: A literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37:256–273.

9 Choon SE, Navarini AA, Pinter A. Clinical course and characteristics of generalized pustular psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2022;23:21–29.

10 Gooderham MJ, Van Voorhees AS, Lebwohl MG. An update on generalized pustular psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15:907–919.

11 Reisner DV, Johnsson FD, Kotowsky N, et al. Impact of generalized pustular psoriasis from the perspective of people living with the condition: Results of an online survey. Am J Clin Dermatol. 2022;23:65–71.