LEO Pharma anuncia los resultados positivos de delgocitinib en pacientes adultos con eczema crónico de manos

  • El fármaco, que se encuentra en fase de investigación, inhibe la activación de la vía JAK-STAT y viene a cubrir la necesidad no cubierta de más tratamientos para el control a largo plazo del eczema crónico de manos.

 

Barcelona, xx de noviembre de 2020– LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha presentado los resultados positivos de un estudio fase 2b de determinación de dosis realizado con delgocitinib crema1, un inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) que está en fase de investigación.  Este fármaco inhibe la activación de la vía JAK-STAT, la cual desempeña un papel crucial en la fisiopatología de las enfermedades cutáneas inflamatorias crónicas a nivel del sistema inmunitario.2,3 La formulación en crema de este inhibidor es un tratamiento experimental que está en fase de desarrollo clínico y no está aprobado todavía en ningún país.

El nuevo ensayo fase 2b de determinación de dosis ha sido un estudio aleatorizado, de doble ciego, con grupo de control y multicéntrico. El criterio de valoración principal de dicho ensayo fue el porcentaje de pacientes adultos con eczema crónico de mano (ECM) leve a grave que tuvieron una puntuación de 0 (ausencia de eczema) o 1 (casi ausencia de eczema) en la Evaluación global del investigador (EGI-CHE) del ECM y una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16.1 Un criterio de valoración secundario clave fue el cambio en la puntuación del Índice de gravedad del eczema de las manos (HECSI) desde el periodo basal hasta la semana 16.1

"Existe una importante necesidad no cubierta de más tratamientos para el control a largo plazo del ECM, el cual puede suponer una considerable carga social y laboral tanto para las personas como para la sociedad”, ha declarado la profesora Margitta Worm, jefa del servicio de dermatología y alergia del Hospital Universitario Charité de Berlín. “Los resultados de este ensayo demuestran que este nuevo fármaco en crema podría ser una nueva opción terapéutica para los pacientes con ECM leve a grave”.

Según los resultados presentados en el estudio, que se hicieron públicos en el congreso virtual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) de 2020, se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa con delgocitinib crema en comparación con grupo de control en ambos criterios de valoración.1

Además, la mayoría de los acontecimientos adversos observados en todos los grupos de tratamiento no fueron graves, su intensidad fue leve o moderada y se consideró que no estaban relacionados con el tratamiento.1 También se consideró que ninguno de los tres acontecimientos adversos graves que se observaron durante el estudio estaba relacionado con el tratamiento.1 Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, eczema y dolor de cabeza.1

Acerca del eczema crónico de manos

El ECM se define como un eczema de las manos (EM) que dura más de tres meses o presenta dos o más recaídas en un año.4,5 El EM es el trastorno cutáneo más común de las manos,6 se estima que afecta al 1%-5% de la población general7 y su tasa de prevalencia en un año es de aproximadamente el 10%.8 Es un trastorno cutáneo inflamatorio y no infeccioso de las manos y las muñecas4, 9 y puede causar picor, ampollas, hinchazón y dolor tan intensos que impiden trabajar al paciente.4,6,10 El EM puede llegar a ser una enfermedad crónica en una cifra considerable de pacientes.6

Acerca de delgocitinib

En 2014, LEO Pharma A/S y Japan Tobacco Inc. (JT) firmaron un acuerdo de licencias en virtud del cual LEO Pharma obtuvo los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar este nuevo inhibidor para uso tópico en indicaciones dermatológicas en todo el mundo excepto en Japón, donde JT conserva los derechos.

A principios de este año, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos decidió incluir a delgocitinib crema en el proceso de vía rápida (fast track) para el tratamiento del ECM moderado a grave. El proceso de vía rápida facilita el desarrollo y acelera la revisión por parte de la FDA de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves que han demostrado que tienen el potencial de cubrir una necesidad médica11.

Sobre LEO Pharma y Fundación LEO  

LEO Pharma es una compañía farmacéutica líder en dermatología médica y con más de 70 años de experiencia en el tratamiento de la trombosis. Fundada en 1908 y con sede central en Dinamarca, llegó a España en 1995 y en este 2020 cumple 25 años en España, un momento de celebración y transformación para continuar desarrollando, fabricando y comercializando productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel o enfermedad tromboembólica venosa en más de 130 países del mundo. LEO Pharma cuenta con un espíritu pionero y un sólido sistema de I+D, así como una amplia gama de terapias, basada en la investigación independiente y la innovación tecnológica.   

LEO Pharma pertenece en su totalidad a la Fundación LEO, una institución privada e independiente, con un compromiso real y efectivo con los pacientes. La Fundación LEO reinvierte todos los beneficios de la compañía investigación, desarrollo de medicamentos y tratamientos para las necesidades no resueltas de los pacientes.  

LEO Pharma apuesta por la investigación, la innovación y la tecnología para mejorar la calidad de vida de millones de personas a través de: LEO Pharma Open Innovation, que da acceso a investigadores de todo el mundo a recursos científicos para desarrollar investigación y ensayos sin renunciar a la propiedad intelectual; LEO Innovation LAB desarrollando soluciones digitales para hacer frente a los retos diarios de los pacientes y LEO Science & Tech Hub que explora oportunidades de inversión en ciencia y tecnología de vanguardia médica.   

 

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   1 Worm M, et al. The topical pan-JAK inhibitor delgocitinib cream demonstrates dose response in a 16-week phase 2b trial in chronic hand eczema. Presented during the Late Breaking News session of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Virtual 2020 on 29 October 2020.

   2 Damsky W, and King BA. JAAD; 2017;76(4):736-744.

3 Virtanen AT, et al. BioDrugs. 2019;33:15–32. Lynde C, et al. J Cutan Med Surg. 2010;14:267–84.

4 Lynde C, et al. J Cutan Med Surg. 2010;14:267–84

5 Diepgen TL, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.

6 Bissonnette R, et al. JEADV. 2010;24;1–20.

7 Christoffers WA, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2019;4:CD004055.

8 Thyssen et al. Contact Dermatitis. 2010;62:75-87.

9 Menné T, et al. Contact Dermatitis. 2011;65:3–12.

10 Politiek K, et al. Contact Dermatitis. 2016;75:67–76.

  11 U.S. Food and Drug Administration. Fast Track: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (Accessed October 2020).