LEO Pharma anuncia la aceptación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para un nuevo tratamiento biológico en fase de investigación

  • Tralokinumab es un nuevo medicamento biológico de LEO Pharma, en fase de investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave en adultos.
  • La solicitud incluye datos de los estudios pivotales de Fase 3 ECZTRA1, 2 y ECZTRA que evalúan la eficacia y seguridad del medicamento

Barcelona, 10 de julio de 2020 – LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado hoy que la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para un nuevo medicamento biológico en investigación para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada-grave en adultos, ha sido aceptada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). La aprobación de dicha solicitud de autorización de comercialización es el primer paso del procedimiento de revisión formal por parte de la FDA de este posible nuevo tratamiento. De acuerdo con los plazos establecidos por la Regulación para Medicamentos de Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés), la FDA ha fijado la fecha prevista para finalizar la revisión durante el segundo trimestre de 2021.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación que neutraliza específicamente la citoquina interleucina-13 (IL-13), que es un factor clave de la inflamación subyacente en la dermatitis atópica1,2. La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos de los estudios pivotales de fase 3 ECZTRA 1, 2 y 3. La eficacia y seguridad de tralokinumab3,4,5 todavía no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

Existe una importante necesidad médica no satisfecha para las personas cuya dermatitis atópica de moderada a grave sigue sin control”, dijo el Dr. Kim Kjøller, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "Si se aprueba, tralokinumab podría convertirse en el primer biológico disponible para neutralizar específicamente la citoquina IL-13 y, lo que es más relevante, ofrecer un tratamiento específico para los adultos que conviven con esta enfermedad debilitante. Continuaremos colaborando estrechamente con la FDA mientras revisan nuestra solicitud."

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aceptó recientemente la solicitud de autorización de comercialización para este fármaco.

Sobre tralokinumab

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G4 en investigación, totalmente humano, que funciona neutralizando la citoquina IL-131. La IL-13 desempeña un papel clave en la conducción de la inflamación crónica subyacente en la DA2,6. Al unirse específicamente a la citoquina IL-13 con gran afinidad, la molécula impide su interacción con el receptor y la subsiguiente señalización de la IL-131.

Sobre la dermatitis atópica

Acerca de la dermatitis atópica La dermatitis atópica (DA) es una afección cutánea crónica, inflamatoria y heterogénea caracterizada por un picor intenso y lesiones eccematosas7. La DA es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y de una desregulación inmunitaria, que da lugar a inflamación crónica8. Las citocinas de tipo 2, como la IL-13 y la IL-4, desempeñan un papel fundamental en los aspectos clave de la fisiopatología de la DA2,6. Debido a la desregulación inmunitaria, la IL-13 se sobre expresa en la piel con lesiones y sin lesiones y el nivel de expresión de la IL-13 en la piel con lesiones se relaciona con la gravedad de la DA5,6. La prevalencia de dermatitis atópica en población adulta oscila entre el 2,1 y el 4,9% en países como España9.

Sobre LEO Pharma y Fundación LEO

LEO Pharma ayuda a las personas a tener una piel sana. Fundada en 1908 y con sede central en Dinamarca,    LEO Pharma llegó a España en 1995 y en este 2020 cumple 25 años,  un momento de  celebración  y transformación para continuar siendo una compañía farmacéutica líder en dermatología médica. Con un espíritu pionero y un sólido sistema de I+D, LEO Pharma cuenta con una amplia gama de terapias, basada en la investigación independiente y la innovación tecnológica para desarrollar, fabricar y comercializar productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel en más de 130 países del mundo.

Laboratorios LEO Pharma pertenece en su totalidad a la Fundación LEO, una institución privada e independiente, con un compromiso real y efectivo con los pacientes. La Fundación LEO reinvierte todos los beneficios de la compañía investigación, desarrollo de medicamentos y tratamientos para las necesidades no resueltas de los pacientes con enfermedades de la piel.

LEO Pharma apuesta por la investigación, la innovación y la tecnología para mejorar la calidad de vida de millones de personas a través de: LEO Pharma Open Innovation, que da acceso a investigadores de todo el mundo a recursos científicos     para     desarrollar     investigación     y     ensayos     sin     renunciar      a      la      propiedad intelectual; LEO Innovation LAB desarrollando soluciones digitales para hacer frente a los retos diarios de los pacientes y LEO Science & Tech Hub que explora oportunidades de inversión en ciencia y tecnología de vanguardia con relevancia para la dermatología.

 

 

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