LEO Pharma lanza en España su primer fármaco biológico para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

Kyntheum® (Brodalumab) es un tratamiento que ha demostrado obtener altas tasas de  aclaramiento  y una respuesta rápida y sostenida en el tiempo, mejorando la calidad de vida de los pacientes según los resultados de los ensayos clínicos

 

  • La psoriasis tiene una prevalencia estimada en España de hasta un 2,3% y es uno de los motivos de consulta dermatológica más frecuente siendo una de las enfermedades más incapacitantes según la OMS

 

Barcelona, 3 de septiembre de 2018.- LEO Pharma lanza al mercado Kyntheum® (Brodalumab), un nuevo fármaco biológico para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Kyntheum® se comercializa en territorio español tras recibir la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en julio 2017 y la decisión del Ministerio de Sanidad en incluirlo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud el pasado mes de julio.

La psoriasis es una enfermedad crónica, dolorosa e incapacitante con gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. A pesar del amplio portfolio terapéutico disponible, los pacientes continúan experimentando, en algunos casos, una respuesta parcial o insuficiente a los tratamientos sistémicos actuales, lo que hace necesario una alternativa terapéutica que presenta altas tasas de eficacia y una respuesta sostenida en el tiempo.

LEO Pharma, empresa danesa especializada en Dermatología desde 1908, amplía su portfolio terapéutico con el lanzamiento de Kyntheum®, un fármaco que en tres ensayos clínicos AMAGINE I-III y en el que participación un total de 4.373 pacientes, demostró altas tasas de aclaramiento a las 12 semanas de tratamiento y hasta la semana 120 respectivamente. En el ensayo clínico AMAGINE II, el 44% de los pacientes alcanzaron PASI 100 en la semana 12 y un 56.2% de los pacientes mantuvieron la respuesta PASI 100 hasta la semana 120. Asimismo, los datos del AMAGINE II-III demostraron un rápido inicio de acción por el cual uno de cada cuatro pacientes alcanzó PASI 75 en la semana 2 que, junto con la eficacia sostenida y un perfil de seguridad adecuado, se tradujo en una mejora rápida de los síntomas asociados a la psoriasis y una mejora en la calidad de vida de los pacientes.

La inclusión en la prestación farmacéutica de Kyntheum® ayudará a mejorar la sostenibilidad del sistema nacional de salud.

Paolo Cionini, director general de LEO Pharma España y Portugal, ha recalcado el compromiso de la compañía, que pertenece a la Fundación LEO, de priorizar las necesidades de los pacientes y de contribuir a mejorar la salud de su piel, : “Al tratarse de una fundación totalmente independiente, el compromiso con los pacientes es real y efectivo. Este compromiso está presente desde 1908, año en que nació la compañía. Sabemos que la psoriasis es una patología con gran impacto emocional, por lo que para nosotros era importante buscar soluciones para estos pacientes, con el objetivo de contribuir a paliar sus efectos y a mejorar su calidad de vida” remarca Paolo Cionini, quien añade que con este objetivo “hemos desarrollado productos tan innovadores como Enstilar® (calcipotriol + betametasona), una espuma corporal que tiene una eficacia superior a tratamientos tópicos de referencia como los corticoides y que ofrece resultados visibles a partir de la primera semana y ahora con Kyntheum®, ofrecemos una muy buena opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis moderado-grave cubriendo así todo el espectro de gravedad de la psoriasis. Con ello, pasamos a ser el único laboratorio dermatológico en ofrecer soluciones para todo el espectro de gravedad de la psoriasis, ofreciendo las mejores terapias tópicas y biológicas para los pacientes”.

 

Sobre Brodalumab

Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano que bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F e IL-25, por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados a la psoriasis.

Brodalumab representa el desarrollo de una terapia biológica única dentro de los IL-17, con un mecanismo de acción diferenciador: bloquea eficazmente la vía de señalización de las citoquinas proinflamatorias  IL-17 se une con alta afinidad al receptor IL-17A e inhibe los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.

En julio de 2016 LEO Pharma llegó a un acuerdo con Astra Zeneca que le permitía disponer de licencia exclusiva para desarrollar y comercializar Brodalumab en Europa. Actualmente, Kyntheum® ya está comercializado en otros países como Alemania, Austria, Suiza, Dinamarca, Reino Unido, Irlanda y Países Bajos con más de 700 pacientes tratados.

 

Sobre la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común, crónica, inmunomediada, que afecta principalmente a la piel1. Los síntomas más frecuentemente reportados incluyen engorsamiento y descamación de la piel, y eritema (enrojecimiento superficial de la piel, usualmente en forma de parches)1.

Se calcula que 125 millones de personas en todo el mundo viven con psoriasis2, de ellas cerca de 14 millones son europeos3.  A través de estudios epidemiológicos realizados en España, se estima que entre el 1.4%4 y el 2.3%5 de la población padece esta enfermedad crónica, y que aproximadamente entre el 20%-30%6,7 y 39%8 de estos presentan psoriasis moderada-grave.

La psoriasis puede ser una condición dolorosa, incapacitante y estigmatizante, con un impacto social y psicológico sustancial en la vida de una persona9. Las personas con psoriasis, especialmente aquellas con síntomas más severos, también corren un mayor riesgo de desarrollar otras afecciones serias asociadas10 como enfermedades cardíacas11,12,13 y enfermedades metabólicas (una combinación de diabetes, hipertensión arterial y obesidad14). Las complicaciones en la salud mental, como la depresión y la ansiedad, también son más comunes en personas con psoriasis15.

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1 World Health Organization (WHO). Global Report on Psoriasis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf (Accessed September 2017)

2 The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/ (Accessed September 2017)

3 Ortonne J, et al. Eur J Dermatol. 2004;14:41–45

4 Ferrandiz, C., Bordas, X.,Garcia-Patos, V.,Puig, S.,Pujol, R.,Smandia, A., Prevalence of psoriasis in Spain (Epiderma Project: phase I). J Eur Acad Dermatol Venereol, 2001. 15(1): p. 20-3.

5 Ferrándiz, C., Carrascosa, J. M.,Toro, M., Prevalencia de la psoriasis en España en la era de los agentes biológicos. Actas Dermo-Sifiliográficas, 2014. 105(5): p. 504-509.

6 Moreno-Ramirez, D., Fonseca, E.,Herranz, P.,Ara, M., Treatment of moderate-to-severe psoriasis in clinical practice: A survey of spanish dermatologists. [Spanish]. Actas Dermo-Sifiliograficas, 2010. 101(10): p. 858-865.

7 Puig, L., Carrascosa, J. M.,Dauden, E.,Sanchez-Carazo, J. L.,Ferrandiz, C.,Sanchez-Regana, M.,Garcia-Bustinduy, M.,Bordas, X.,Moreno, J. C.,Hernanz, J. M.,Laguarda, S.,Garcia-Patos, V., Spanish evidence-based guidelines on the treatment of moderate-to-severe psoriasis with biologic agents. [Spanish]. Actas Dermo-Sifiliograficas, 2009. 100(5): p. 386-413.

8 Puig, L., Dose escalation may be effective in patients with psoriasis after treatment failure or suboptimal response, but switching to adalimumab is the most cost-effective measure in different scenarios. British Journal of Dermatology, 2013. 168(3): p. 674-676.

9 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Psoriasis: assessment and management guidelines. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/cg153/chapter/1-Guidance#systemic-therapy (Accessed September 2017)

10 Reich K.  Eur Acad Dermatol Venereol. 2012; 26(2):3-11

11 Gelfand JM, et al. JAMA. 2016;296:1735-41

12 Ahlehoff O, et al. Eur Heart J. 2012;33:2054-64

[1]3 Lowes MA, et al. Ann Rev Immunol. 2014;32:227-35

14 Langan SM, et al. J Invest Dermatol. 2012 Mar; 132(3 0 1): 556–562

15 Dalgard F, et al. JID. 2015;135(4), 984-991

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